全自动透气包装材料微生物屏障分等试验仪、多孔包装材料微生物等级测试仪（暴露室法）

一、核心测试原理

‌气溶胶暴露室法‌

微生物气溶胶发生器喷射枯草芽孢杆菌悬浮液（浓度10⁶ CFU/mL），生成粒径的均质气溶胶颗粒，模拟空气传播微生物环境。

六组独立采样系统以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透试样微生物，对比对照组计算屏障效率。

‌穿透率量化与分等‌

依据菌落计数结果，按公式计算屏障等级：
‌屏障等级 =（1 - 试样组菌落数/对照组菌落数）×。

二、关键参数与配置

三、执行标准及全自动操作流程

符合标准

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；

操作流程

‌试样制备‌

裁取Φ47/50mm圆形试样，酒精消毒后安装于无菌滤膜固定座。

‌参数设置‌

气溶胶喷射：15分钟（枯草芽孢杆菌悬液）；

穿透采样：30分钟（恒流2.8L/min）；

环境控制：温度25±2℃，湿度50±5%RH‌。

‌结果生成‌

自动输出穿透率及屏障等级（如A级＞99.9%）。

四、医用场景关键控制

‌材料适用性‌

本特生透气度＞4000mL/min的材料需改用气溶胶过滤法（YY/T 0681.17）‌。

‌安全操作‌

废气需经双HEPA过滤排放，防止微生物泄漏‌。

‌流量校准‌

五、配置说明

1、无菌硝酸纤维素滤膜，直径为 47 mm 或50 mm ，取决于过滤装置，孔径为 0. 45 µm

2、无菌过滤装置．

3、喷雾器采用进口CSI．

4、圆片切制器，φ47 mm 或标配φ50 mm ，取决于过滤装置．

5、无菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

6、匀浆器，带 300 mL 元菌匀浆瓶。

7、涡旋混合器．

8、真空泵：带有空气过滤装置．

9、全自动控制校准过的流量传感器，一个范围在1L/ min~ 30 L/min（精度：±2.5%FS）

10、六个全自动流量控制器范围在 1. 0 L/min~10 L/ min（精度：±2.5%FS）

六、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

过滤膜1盒;

15ml试管3个;