一，简述

1，许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统，这可能产生落屑。落屑颗粒穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑)会堵塞穿刺器的通道或进入药液。以下描述的试验预期作为塑料穿刺器穿刺瓶塞系统的基准方法。

本试验不适用于预期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2，用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数

二，标准：

YY 0804—2010标准中相关条款设计制造。

塑料穿刺器应按附录 A 进行试验。

 金属穿刺器应按附录B 进行试验。

ISO 7864

三，技术参数

传感器力值范围：需的力不应过0-500N可选择更大力值范围联系销售）；

操作界面：中英文切换；

7寸彩色威纶通触摸屏；

10支带塑料穿刺器的转移器

控制系统：PLC；

夹具一套；

定制刺穿针1套；

外观美观大气，颜色搭配合理

四，步骤

将10只或者多只输液瓶塞放在10只或者多只装有半瓶过滤水的输液瓶上，并用封盖器封瓶。用一支穿刺器对一个 瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺。每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注入约1mL 水。

晃动带有穿刺器的输液瓶，以洗下产生的落屑。打开输液瓶盖和塞，使各容器的内装液流经一个滤膜(0.8μm)。 向外倒内装液时要晃动输液瓶，以避免瓶壁滞留落屑。

按ISO 7864进行试验：

——4次穿刺(每个穿刺器)×25个穿刺器结果为100次穿刺；或

——4次穿刺(每个瓶塞)×25个瓶塞结果为100次穿刺。

五，评价

在距离膜25 cm 处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。

表述每10次或者多次穿刺回收的落屑数。